首頁 / 文章發布 / 君合法評 / 君合法評詳情

醫藥零售新趨勢——簡析自動售藥(械)機的合規應用

2019.11.25 趙敏 徐念祖

一、前言


為了滿足患者合法用藥的便利需求,自動售藥機的理念已于10年前應運而生,但由于當時患者習慣和市場不成熟,國家法規政策等監管要求缺失,自動售藥機自誕生以來即經歷了漫長的靜默期,直到近年來多地衛生醫藥部門發文鼓勵設置自動售藥機和自動售械機(以下合稱“自動售藥機”)。可以預見,在醫藥互聯網時代,自動售藥機在技術支撐以及政策鼓勵下將呈現快速發展趨勢,并且將從單純的售藥轉變為集售藥、診療、藥事服務、大數據收集等一體化的醫藥零售新方式,有望成為促進藥品零售轉型升級的新趨勢。本文旨在結合實踐經驗,就自動售藥機設置的申請條件、經營范圍、審核制度、設置地點、設置要求等合規性問題進行探討。


二、自動售藥機的主要政策規定


2016年11月,國務院出臺《關于推動實體零售創新轉型的意見》,提出“推動實體零售由銷售商品向引導生產和創新生活方式轉變”,此后,福建、浙江、江蘇、上海、四川、廣西等地紛紛出臺地方性規定支持發展自動售藥機。部分地區的政策要點匯總如下:

 

序號
地區
文件名稱
頒布時間
經營范圍
離店放置地點
管理要求
用藥咨詢要求
其他要求概述
1
福建
《藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的指導意見(試行)》
2016/08
乙類非處方藥、計生用品以及常用一二類家庭自用型醫療器械
24小時便利店、賓館、機場、車站等人員密集服務場所
備案登記制

由連鎖企業總部向所在設區市藥品監管部門提出備案申請,暫不允許跨設區市設置自動售藥機
2
溫州
《關于藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的指導意見(試行)》
2017/11
乙類非處方藥(限品種)
24小時便利店、賓館、機場、車站等人員密集服務場所或者山區、海島等偏遠區域
備案登記制

鼓勵通過互聯網技術,實現自動售藥機與連鎖企業執業藥師遠程視頻對話
3
蘇州
《自動售藥機銷售藥品管理規定(試行)》
2018/01
非處方藥
24小時便利店或者賓館、機場、車站(注冊地址以外)等人員密集場所
備案登記制

縣級市藥品監管部門負責審核登記,并將自動售藥機位置、數量及時告知設區市藥品監管部門
4

《寧波市藥品零售企業設置規定》
2018/06
非處方藥
勵藥品零售網點向缺醫少藥的農村、山區、海島延伸
行政許可制

在企業的藥品經營許可證上標注自動售藥機的設置地址及經營范圍,并在營業執照上增加經營范圍“以自動售藥機形式銷售***”
5
西安
關于促進企業融合發展、鼓勵連鎖經營的通知》
2018/10
乙類非處方藥
不得離店設置無人售藥機無需備案


藥品零售企業僅能在店內設置自動售藥機,只須完善銷售記錄,無需辦理備案手續
6
成都
《成都市自動售藥機銷售非處方藥品管理規定(試行)》
2019/01
乙類非處方藥品和部分二類醫療器械
24小時便利店或賓館、機場、車站、TOD商業區(注冊地址以外)等人員密集場所
備案登記制

連鎖企業設置離店自動售藥機的,設置地點應在連鎖門店注冊地所在區縣轄區內
7
上海
《上海市藥品零售企業許可驗收實施細則》
2019/08
乙類非處方藥和少量甲類非處方藥
機場、碼頭、地鐵、長途客運站、辦公樓宇及賓館等缺少藥店的區域
備案登記制

藥品進、銷、存應與企業總部計算機聯網管理,并對接本市藥品零售企業遠程動態監管平臺和藥品實時監控系統
8
廣西
《自動售藥機銷售藥品管理規定(征求意見稿)》
2019/09
乙類非處方藥、一類醫療器械和部分二類醫療器械
24小時便利店或者賓館、機場、車站、社區、商場等人員密集場所
備案登記制

設置自動售藥機的地點不應超出其依托實體門店注冊地址所在的縣級行政區域


三、 自動售藥機設置的合規要求


自動售藥機作為零售藥店的補充,應首先符合藥品流通管理法律的一般要求。同時,由于自動售藥機的“自助購買”、“無人銷售”等特征,亦需符合關于自動售藥機的特殊監管規定。目前,各地關于自動售藥機的規定總體相仿,但在經營范圍以及用藥咨詢和指導等方面存在一定差異。


(一)自動售藥機的經營范圍


根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規定,處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。自動售藥機現場通常無藥師指導,更無法審核處方,因此自動售藥機只能銷售非處方藥,而不得銷售處方藥。同時,根據藥品的安全性,非處方藥可以分為甲、乙兩類。目前多數地區出臺的地方性規定中僅支持自動售藥機銷售安全性較高的乙類非處方藥。但是,亦有上海、蘇州、寧波等地允許自動售藥機同時銷售少量甲類非處方藥以及乙類非處方藥。


此外,除計生用品(部分產品為二類醫療器械)以外,多數地區暫未明確允許自動售藥機銷售醫療器械。例如,浙江、陜西和上海等多數地區雖然發文允許設立自動售藥機,但相關規定中僅限于銷售藥品,而未涉及醫療器械。但是,亦有福建、成都等少數地區的地方規定中明確自動售藥機可以銷售醫療器械。并且,這些規定均同時要求“自動售藥機僅限于銷售第一、二類醫療器械”。實務中,由于第三類醫療器械的監管要求比較嚴格,監管部門僅允許符合條件的實體藥店進行銷售,不允許自動售藥機銷售第三類醫療器械。


(二) 自動售藥機的申請主體


自動售藥機的銷售行為本質上屬于藥品經營行為,因此,自動售藥機的申請主體應符合藥品經營法律的一般要求。實務中,自動售藥機的申請主體應當是依法取得《藥品經營許可證》(或《醫療器械經營許可證》)和《GSP認證證書》的醫藥零售企業,既包括醫藥零售連鎖企業,也包括醫藥零售單體藥店。


實務中,醫藥零售連鎖企業和單體藥店均可以依托自身實體藥店申請在注冊地址內設置自動售藥機,并由該實體藥店直接負責管理。同時,具有物流配送能力的醫藥零售連鎖企業還可以作為離店自動售藥機的申請主體。


(三) 自動售藥機的審核程序


醫藥零售企業設置自動售藥機需要向藥品監督管理部門(下稱“藥監部門”)申請行政許可或備案登記。目前,多數地區的自動售藥機設置采用備案登記制,即符合條件的醫藥零售企業向藥監部門提交備案材料,經藥監部門確認后即可設置自動售藥機;而少數地區(例如寧波)則采用行政許可制,即由藥監部門以行政許可方式確認設置自動售藥機,并在企業的《藥品經營許可證》上標注自動售藥機的設置地址及經營范圍。


1、備案登記制


目前,我國多數地區的自動售藥機設置采用備案登記制,不作為行政許可事項。依法取得《營業執照》、《藥品經營許可證》(或《醫療器械經營許可證》),且符合《藥品經營質量管理規范》(或《醫療器械經營質量管理規范》)要求的醫藥零售企業(含連鎖門店和單體藥店),可以申請設置自動售藥機。符合條件的企業申請設置自動售藥機應向其所在地藥監部門提交相關備案材料。藥監部門接收備案材料后,負責對申報材料進行審核,對企業擬經營的藥品/醫療器械品種目錄進行把關。符合設置條件和要求的,藥監部門及時給予登記,并將零售企業設置的自動售藥機納入企業日常監管。


醫藥零售企業申請設置自動售藥機,通常應向藥監部門提交以下備案材料:(a)登記申請表;(b)申請企業《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》復印件;(c)擬設置自動售藥機場所使用權證明;(d)自動售藥機質量管理文件及設施、設備目錄;(e)自動售藥機管理人員身份證、學歷證明及職稱證書復印件;(f)擬經營的藥品品種目錄。


2、行政許可制


2018年12月,寧波余姚市市場監管局為浙江同泰堂藥品零售連鎖門店頒發出國內首張以行政許可方式確認自動售藥機經營項目的《藥品經營許可證》。在行政許可模式中,醫藥零售企業可以向藥監部門提出行政許可申請,并提交相關申請材料。經藥監部門審核批準后,在實體藥店的《藥品經營許可證》上標注設置地址及經營范圍,并將自動售藥機納入實體藥店的日常監管。同時,以該方式從事經營活動的,醫藥零售企業還應當在實體藥店或直營連鎖門店的《營業執照》上增加經營范圍“以自動售藥機形式銷售***”。


(四) 自動售藥機的設置地點


如前所述,鑒于單體藥店和不設倉庫的連鎖企業沒有配送車輛和各類專職管理人員,對自動售藥機藥品的配送和管理能力較弱,因此僅允許這類企業依托自身實體藥店在注冊地址內設置自動售藥機,并由該實體藥店直接負責管理。此外,除西安等極少數地區外,由于醫藥零售連鎖企業通常有能力對離店自動售藥機進行藥品配送和管理,因此設有倉庫并具備現代物流條件的醫藥零售連鎖企業還可以申請在注冊地址以外的地點設置離店自動售藥機。就具體的設置地點,雖然多地出臺的規范中列舉出“24小時便利店、賓館、機場、車站”等場所,但實務中企業通常還可以在前述提示性列舉的地點以外的公共場所設置自動售藥機。


需要特別注意,允許設置自動售藥機的公共場所應不包括醫院等特殊場所。由于醫院屬于具有醫學專業背景的診療場所,在醫院內設置的自動售藥機將不可避免地使患者誤以為醫院同意為相關藥品或醫療器械進行背書或推薦,因此企業在醫院等特殊場所內設置自動售藥機存在被認定為不正當競爭行為的法律風險。


(五) 自動售藥機的設置要求


1、放置場所的要求。自動售藥機放置的場所,應符合GSP規范的相關要求。例如,放置場所應當避免陽光直射雨淋及保證陳列藥品質量的相應條件和措施;放置場所還應當清潔衛生,外用、內服藥相對分開,不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。


2、機內環境的要求。自動售藥機的機內環境應當符合GSP規范關于藥品儲存條件的要求,按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照藥典規定的貯藏要求進行儲存;儲存藥品相對濕度為35%~75%。 


3、遠程用藥指導要求。自動售藥機應當具備藥師指導用藥的功能,能夠在藥師指導下銷售藥品。特別是銷售甲類非處方藥或二類醫療器械的,應當能夠由藥師當面或通過視頻連線等方式提供24小時用藥指導服務。


4、購銷記錄的管理要求。自動售藥機的藥品應當由設置的醫藥零售企業統一采購配送,并滿足GSP規范對藥品可追溯的要求。藥品或醫療器械的進、銷、存應與企業總部計算機聯網管理。自動售藥機應當能夠打印銷售小票,小票內容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、產品名稱、購買日期、規格、批號、價格、廠家和數量,建立真實、完整、準確、可追溯的記錄。


四、未來展望


實際上,目前自動售藥機這種醫藥零售新模式尚處于實踐探索階段,還存在不少監管模糊之處。但是,隨著醫藥新零售時代的到來,技術的發展以及患者用藥習慣的變化,自動售藥機也開始向智能化發展,功能服務越發完善。同時,針對自動售藥機的監管體系建設也不斷加快,這將為自動售藥機乃至新一代智能售藥設備的發展奠定重要基礎。

君合是兩大國際律師協作組織Lex MundiMultilaw中唯一的中國律師事務所成員,同時還與亞歐主要國家最優秀的一些律師事務所建立Best Friends協作伙伴關系。通過這些協作組織和伙伴,我們的優質服務得以延伸至幾乎世界每一個角落。
北京5分赛车开奖历史 天津时时可以网上买吗 来来安徽麻将全集 天津11选5基本遗漏走势图 卖定制家具赚钱吗 贵州十一选前三遗漏 宁夏划水麻将胡牌规则 云南十一选五开奖 时时彩小概率暴力打法 农村神婆很赚钱 搞笑视频是怎样赚钱的 快速时时彩走势图 重庆时时后二杀2码计划